2013年10月29日 ，由江南大学药学院主办，无锡市食品药品监督管理局、无锡市药学会协办的第二届无锡国际生物药物研发与药代动力学论坛在我校长广溪宾馆八号会议厅成功举行。市药监局、无锡市药学会相关领导、国内外知名生物医药研发机构的顶尖专家及药学院师生百余人参加了本次论坛。药学院院长金坚教授担任此次论坛主席。

本次国际生物药物研发与药代动力学论坛主要包括了以下内容：

第一部分  一些生物大分子药物的研发，涉及的内容包括：生物仿制药的研发，靶向性生物仿制药的研发，首例生物导弹抗体-药物结合体（ADC）的研发实例，长效重组多肽/蛋白质药物的研发，康柏西普-中国创新性抗体药物的研发等内容。

第二部分  关于药代动力学在生物大分子药物研发中所取得的作用。目前生物大分子药物已经成为中国以及世界生物制药的新方向与热点，包括美国在内的一些大型药企都致力于大分子药物的药代动力学方面的研究，因为大分子药物的药代动力学研究是整个生物大分子药物研究成败与否的关键，这次会议在此方面的内容包括：药代动力学在生物药物及生物仿制药中所起的作用，药代动力学在生物抗肿瘤药物研发中的应用，基于大分子药代动力学的模型进行生物大分子药物的研发。

第三部分  关于在中国进行生物大分子药物申请、注册过程中应该注意的事项。

第四部分  关于在中国进行生物大分子药物研发过程中的投资环境与产业化要求。

第五部分  国家药监局及无锡药学会官员对于整个大分子药物研发在中国的政策及方向的说明。

与会专家、学者进行了以下发言：

1. 无锡市食品药品监督管理局局长兼无锡药学会会长、无锡市卫生局局长谢寿坤先生

谢局长介绍了国内医药产业形势以及无锡医药产业情况。他在讲话中提到了药代动力学在大分子药物研发中的作用，以及药物研发相关政策的探索，并希望通过这样的论坛来共同促进中国生物药物研发及产业发展的国际化进程，尽快适应药物研发政策调整对医药企业的影响，推动和促进无锡新药研发和生物医药产业发展。政府医疗卫生事业的超大投入和城乡居民医疗保障水平的提高催生了中国医药市场的繁荣昌盛。中国医药市场的巨大需求和中国医药产业的低成本优势使得中国成为跨国医药巨头投资的热土。而无锡地处中国经济中心，医药产业基础雄厚，早在计划经济时代无锡就是全国医药产业的重头，三十年过去，无锡生物医药产业依然有它的地位。近年来中国SFDA正在实施仿制药一致性评价，这一政策的实施对新药研发提出了更高的要求，对已经上市药品制定了分年度计划，分品种推进完成已上市药品的一致性评价工作，主要是生物等效性。要做好这项工作，不管是生产企业还是研发企业都需要进行药代动力学研究，需要药物研发机构、医药院校与医药企业来做进一步的合作，谢局长希望通过此次论坛邀请国内外的专家学者来做一些交流介绍，以促进相关工作的进一步开展。

2.Wilson公司CEO, Joe Zhou 博士

周 博士回顾了中国过去三十年医药产业的成功改革，并从制造到创新，寻找机会，药物审批的制度改革，市场和价格这四个方面展望了中国生物医药产业未来三十年的发展。也为国内企业今后的发展提出了建议：选择良好的被仿生物药；详细研究被仿药的各种特性，确定仿制计划；寻求多种关键技术，支持提高生物仿制药的研发整体水平。

3.美国Gilead公司资深科学家Feng Jin博士

Feng Jin博士演讲的题目是“药物靶点定点释放(TMDD)在治疗性抗体发展中的应用”,首先介绍了生物药物的发展概况及单克隆抗体与小分子药物在吸收、分布、代谢、排泄（ADME）过程中不同特征的比较，重点介绍了TMDD模型的计算方法及应用。报告指出TMDD模型是十分有用的：一、在转化医学研究阶段可以提供相当丰富的药物-靶点相互作用的信息，并能在临床试验之前强有力的预测发病人群。二、可以很好的设定并调整临床终点并为临床结果提供更多相关信息。

4. 美国AMGEN公司研究主任Tom Sun博士

孙 博士演讲的内容是基于PK/PD模型的肿瘤蛋白疗法药物的发展。Sun博士首先介绍了肿瘤蛋白疗法的成功率之低及肿瘤蛋白疗法药物发展中的挑战，以Trebananib (AMG 386) 为例介绍了基于PK/PD模型进行药物设计的方法及肿瘤仿真框架的应用。报告指出，基于模型的方法集合了药物的PK exposure 及存活率，为临床试验中剂量的选择和抗肿瘤蛋白质治疗方案的设计提供了支撑信息。

5.美国AskGene 公司CEO Jian-Feng Lu博士

卢 博士演讲的内容包括发展PK/PD研究在新型生物药物和生物仿制药物过程中的重要性。他首先介绍了与生物大分子相关的PK/PD研究背景，着重阐述了PK/PD在新的生物药物发展中所起的作用，及目前形势下PK/PD在生物仿制药发展中能起到的作用。报告指出，PK/PD在新型生物药物和生物仿制药物中起着重要作用，可以用定量的方法回答药物研发中的关键问题，并且能够避免由于临床前研究评估方法的不完善导致的悲剧，PK/PD在中国生物技术产业中还是相对较新的领域，对其及早应用可以提高生物药物在中国发展的成功率。

6.美国Amgen 公司资深主任Andrew Chow 博士

Chow 博士的演讲内容主要包括了基于PK/PD模型对生物药物研发的促进作用。Chow 博士首先介绍了为什么尽管数十年来科技不断创新但制药公司的研发力始终下滑、研发消耗持续增加，其原因在于分子复杂性的增加以及对它们的新靶点选择性的要求的增加。这就需要更精细的分析方法。Chow 博士举例说明了基于PK/PD模型来促进靶向治疗研发案例，包括这种策略在药物研发中的作用。报告还指出，基于PK/PD模型的QP策略应用于许多治疗领域如肿瘤、血液、代谢等，在资源投资昂贵的21世纪，如何选择合适的病人在合适的时间选择合适的剂量在研发的所有过程中都十分重要，生物靶点治疗中分子、细胞水平的重大突破极大的扩展了信息的范围和容量。新的想法、工具和分析方法如QSP ，基于PK/PD机制的QP策略对在21世纪取得新药研发的成功起到十分重要的作用。

7. 浙江海正药业股份有限公司生物药物市场准入总监 徐学鹏先生     

徐 先生介绍了注册工作在生物药物开发中的责任对于国家、企业来说药物研发终点的异同，并介绍了对企业来说研发终点相关限制及分析。他指出，在新药研发立项时需以研发终点的限制为依据。 徐 先生还详细介绍了在药物研发过程中如何自始至终以注册为目的，减少失误率，缩短新药申报时间。

8. Genetech/Roche的资深科学家JinYan Jin博士

Jin博士在报告中主要介绍了该公司主导开发的，在业界极具轰动意义的抗体药物偶联物（“生物导弹”药物）T-DM-1的研发过程及研发中采用的新方法、新策略。首先Jin博士以T-DM-1为例对抗体药物偶联物的作用机制和研发过程进行了详细的剖析。鉴于抗体药物偶联物的特殊性，Jin博士利用具体案例详细介绍了新型评价模型和模拟策略在该类药物药代和药动学研究上的应用。使听众对抗体药物偶联物的开发有了更深层次的认识。

9.江南大学药学院院长金坚教授

金坚 教授主要介绍了长效重组多肽/蛋白质药物及其药代动力学的研究，包括长效重组GLP-1多肽药物分子的设计及重点解决的关键技术问题，及白蛋白融合干扰素-α2b分子的设计及其药效学、药代动力学评价。

10. Innovent公司CEO Michael Yu博士

Yu博士介绍了中国创新性抗体药物康柏西普的研究与开发，包括该药物的适应症及其与Avastin治疗效果的比较等内容。

11.三江资本的CEO Charles Yang

Yang先生介绍了在中国进行生物大分子药物研发过程中的投资环境与产业化要求，对科学家们创业过程中可能面对的问题给出了建议。

论坛在各位专家精彩报告与大家的互动讨论中进行了一天，取得了圆满成功。此次论坛对于加快无锡生物医药产业的跨越发展，促进无锡生物医药企业的对外交流合作，进一步助推无锡市生物医药产业的研发创新无疑有重要意义。